中華人民共和國農業農村部公告 第920號
原發表日期：2025-06-23來源：農業農村部畜牧獸醫局
原發表日期：2025-06-23
來源：農業農村部畜牧獸醫局
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位申報的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準青島易邦生物工程有限公司申報的雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株）變更注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等12家單位申報的匹莫苯丹等4種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年6月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 |
監測期 | 備注 |
| 鹽酸地那維林 | 寧波三生生物科技股份有限公司、上海津力藥業股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字58號 |
4年 | / |
| 鹽酸地那維林注射液 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字59號 |
4年 | / |
| 豬偽狂犬病病毒基因缺失滅活疫苗（CY-6株） | 青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍動物保健集團有限公司、河南農業大學、內蒙古華希生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司、山東省農業科學院畜牧獸醫研究所、青島蔚藍生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字60號 |
3年 | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、禽流感（H9亞型）四聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株） | 北京市農林科學院、山東濱州沃華生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字61號 |
3年 | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、病毒性關節炎四聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株） | 山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字62號 |
3年 | / |
| 雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群4型）三聯滅活疫苗（La Sota株+TA株+LC株） | 山東省農業科學院家禽研究所、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字63號 |
3年 | / |
| 豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗（CT130株+HX115株）—仔豬大腸桿菌病纖毛抗原三價亞單位疫苗（K88+K99+987P） | 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、山東華宏生物工程有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字64號 |
3年 | / |
| 加巴噴丁片 | 毛孩子動物保健（廣東）有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華農（肇慶）生物產業技術研究院有限公司、廣東眾寵生物科技有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字65號 |
3年 | 納入獸用處方藥管理 |
| 豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 | 北京金諾百泰生物技術有限公司 | / | / | / | / |
| 豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體（IgA）檢測試劑盒 | 洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 | / | / | / | / |
| 口蹄疫病毒O型阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 | 北京金諾百泰生物技術有限公司、天康制藥股份有限公司 | / | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期（針對變更事項） |
| 雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株） | 青島易邦生物工程有限公司 | （2020） 新獸藥 證字3號 |
變更效力檢驗部分 | / |
| 匹莫苯丹 | 江蘇慧聚藥業股份有限公司 | （2018） 新獸藥 證字67號 |
有效期由“36個月”變更為“48個月” | / |
| 犬細小病毒膠體金檢測試紙條 | 長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司 | （2021） 新獸藥 證字47號 |
貯藏與有效期由“室溫（15~25℃）避光保存，有效期為12個月”變更為“2~30℃條件下避光保存，有效期為24個月” | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+H120株） | 兆豐華生物科技（南京）有限公司、國家獸用生物制品工程技術研究中心、江蘇省農業科學院獸醫研究所 | （2015） 新獸藥 證字41號 |
有效期由“15個月”變更為“24個月” | / |
| 豬流感二價滅活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株） | 華威特（江蘇）生物制藥有限公司、華威特（北京）生物科技有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司 | （2017） 新獸藥 證字54號 |
有效期由“18個月”變更為“24個月” | / |
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